В ходе проведения тестирования медицинских препаратов в обязательном порядке учитываются этические стандарты и международные регуляторные требования. Каждое такое испытание включает в себя как минимум три фазы, к которым четвертая подключается только в том случае, если исследователь склонен считать, что лекарственный препарат может быть усовершенствован, либо ему требуется ликвидировать замечания регулирующих органов власти.
Первая фаза
Если новые медикаменты испытываются с участием людей впервые, то для этой цели чаще всего привлекается небольшая группа здоровых добровольцев. В определенных случаях, когда речь идёт о лекарственном препарате, предназначенном для лечения смертельного заболевания, клинические исследования могут проводиться с теми пациентами, которые имеют определенные симптомы. Цель первой фазы заключается в том, чтобы:
- убедиться, что исследуемый лекарственный препарат не представляет опасности – полной или относительной;
- выяснить способность препарата достичь цели и задержаться на конкретном участке на протяжении определенного времени, достаточного для лечебного воздействия;
- получить необходимые данные о терапевтическом значении лекарственного средства и его способности предотвращать развитие конкретного заболевания.
Вторая фаза
Данный этап подразумевает более подробное исследование, в котором участвует большее количество людей. Чаще всего это пациенты, имеющие заболевание, для лечения которого предназначен медикамент. Суть второй фазы заключается:
- в установлении эффективности препарата для лечения и предотвращения конкретного заболевания;
- выявлении оптимальных дозировок.
Третья фаза
Данный этап подразумевает выполнение более масштабных исследований и включает испытание сотен и даже тысяч участников из различных стран. Цели третьей фазы:
- демонстрация безопасности и эффективности нового медикамента;
- подтверждение необходимости использования конкретной дозировки;
- выявление побочных эффектов;
- получение исчерпывающей информации о пользе лекарственного препарата в сравнении со степенью риска его применения.
© 2018 – 2023, paradox. All rights reserved.